Descrição do projeto

Atingindo padrões de água ultrapura para fabricação farmacêutica com eletrodeionização fracionada FEDI® Rx

Cliente: Empresa Farmacêutica (Guadalajara, México)

Capacidade: 3,170 GPD (12 m /d)

desafios:

Uma empresa farmacêutica em rápida expansão em Guadalajara, México, precisava de uma nova unidade de fabricação para produzir vários medicamentos. A unidade precisava ser capaz de produzir água com uma condutividade (CE) de <1 µS/cm, carbono orgânico total (TOC) abaixo de 0.1 ppb e concentrações de sílica abaixo de 1 ppm.

  • A água da fonte continha altos níveis de flúor e dureza, exigindo tratamento para cumprir com as regulamentações de qualidade do México e dos EUA.
  • O equipamento de tratamento de água teve que atender a padrões rigorosos e passar por processos de validação interna.
  • O sistema exigia capacidade para suportar higienização semanal com água quente
    a 85 ° C.

Solução QUAL:

  • Para enfrentar esses desafios, o processo inclui pré-tratamento, seguido de ultrafiltração (UF) e um sistema de osmose reversa (RO) de duas passagens, que é então pareado com o sistema de eletrodeionização fracionada de grau farmacêutico FEDI® Rx da QUA para produzir um fluxo contínuo de 0.5 mXNUMX/h de água de alta qualidade.
  • O FEDI® Rx da QUA foi escolhido por sua capacidade de fornecer consistentemente água ultrapura de até 18 MΩcm usando um processo patenteado com conjuntos duplos de eletrodos por pilha, mantendo a eficiência e a integridade do sistema sob condições operacionais rigorosas. O equipamento foi projetado para permanecer operacional continuamente, evitando a estagnação da água e garantindo qualidade consistente da água.

Diagrama de fluxo:

 

Resultados

A instalação, incluindo o sistema de tratamento de água, passou com sucesso em todas as validações necessárias e foi
aprovado pelas regulamentações mexicanas para produzir produtos farmacêuticos.
Por mais de dois anos de operação, o sistema FEDI® Rx tem consistentemente fornecido água que excede os requisitos de qualidade da instalação, sem problemas relatados. A qualidade da água produzida é maior do que o esperado inicialmente, atendendo e superando os níveis de CE, TOC e sílica exigidos, com uma condutividade de <0.1 µS/cm.

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