项目介绍
使用 FEDI® Rx 分数电去离子技术实现制药制造的超纯水标准
业主: 制药公司(墨西哥瓜达拉哈拉)
生产能力: 3,170 加仑/天(12 立方米/天)
面临的挑战:
墨西哥瓜达拉哈拉一家快速扩张的制药公司需要新建一个生产设施来生产各种药物。该设施需要能够生产出电导率 (CE) <1 µS/cm、总有机碳 (TOC) 低于 0.1 ppb 且二氧化硅浓度低于 1 ppm 的水。
- 源水中含有高浓度的氟化物和硬度,需要经过处理才能符合墨西哥和美国的质量法规。
- 水处理设备必须符合严格的标准并通过内部验证流程。
- 该系统需要能够承受每周用热水消毒
在 85°C。
QUA解决方案:
- 为了应对这些挑战,该工艺包括预处理,然后是超滤 (UF) 和两遍反渗透 (RO) 系统,然后与 QUA 的 FEDI® Rx 医药级分数电去离子系统配对,以产生 0.5 立方米/小时的连续高品质水流。
- 之所以选择 QUA 的 FEDI® Rx,是因为它能够使用专利工艺,每堆双组电极,持续输送高达 18 MΩcm 的超纯水,同时在严格的操作条件下保持系统的效率和完整性。该设备的设计可保持连续运行,防止水停滞并确保水质稳定。
流程图:
结果演示
该设施,包括水处理系统,已成功通过所有必要的验证,并已
已获得墨西哥法规批准生产药品。
运行两年多以来,FEDI® Rx 系统始终如一地提供超出设施质量要求的水,没有报告任何问题。产水质量高于最初预期,达到并超过了所需的 CE、TOC 和二氧化硅水平,电导率 <0.1 µS/cm。